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苏州市莱顿科学仪器有限公司
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仪器验证

计算机化验证:


越来越多的监管机构把目光投向了计算机验证CSV。CSV的目的是为了验证系统是符合预期的功能性的需求和法规的需求。
但要做好色谱仪器的计算机系统验证,首先要对于计算机系统熟悉和理解,了解网络架构,还要理解法规要求,熟悉色谱软件的结构和操作,属于典型的交叉学科。
且不说药厂,就是在仪器公司,也很难找到这样的人或团队。

我们的优势:


莱顿一直致力于为化学分析仪器行业提供专业技术服务,我们的团队在验证方面有着多年的经验,提供的验证方案专业、经济且有效,并得到了诸多知名药企的认同。


我们提供的验证服务范围如下:


•安捷伦ECM网络版系统
•安捷伦 Openlab Chemstation+Datastore网络版系统
•安捷伦 Openlab EZChrom网络版系统
•岛津 Lab Solution网络版系统
•安捷伦 Openlab EZChrom单机版系统
•岛津 Lab Solution DB 单机版系统 

我们将协助您完成:


前期准备 
•供应商审计报告
•ECM系统法规符合性评估
•ECM系统GxP评估
•ECM System Tailoring定义系统级别评估

验证



URS 用户需求说明

IOOQ补充确认方案及报告

配置管理计划

VP 验证计划

性能确认方案及报告

数据备份与恢复SOP

系统功能说明

需求追溯矩阵

数据归档与再恢复SOP

功能风险评估

计算机系统台账

业务持续性计划

系统配置说明

用户培训

系统操作与管理SOP

配置和变更管理

验证总结报告

系统维护计划

安装确认方案及报告

性能监控计划

系统退役SOP

运行确认方案及报告

系统用户管理及使用SOP

版权所有:苏州市莱顿科学仪器有限公司 联系人:向先生
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